已经向FDA递交申请,这款双特异性靶向药

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近日，Janssen公司已经向FDA递交EGFR-MET双特异性靶向药amivantamab的上市申请，用于含铂化疗治疗失败的EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

这个药物的代号可能更为大家所熟知，JNJ-或JNJ-。

目前，对于EGFR20外显子插入突变的非小细胞肺癌，还没有获批的靶向药。

该申请基于1期CHRYSALIS试验的研究结果。年美国临床肿瘤学会ASCO虚拟会议上展现的早期数据显示，在所有接受分析的39例患者中，14例实现了部分缓解，总缓解率（ORR）为36％。此外，既往接受过铂类化疗的患者中，总缓解率为41％。

试验详情

这项1期试验由两部分组成，招募了患有转移性或不可切除的非小细胞肺癌患者，这些患者在先前的治疗中进展，或者不符合或拒绝接受当前的治疗。患者的ECOG评分必须为0或1。

第2部分中的所有患者都需要有EGFR或MET突变或扩增，并且在标准治疗后疾病进展。先前经过明确治疗的脑转移患者可以入组。

该研究包括几组患者，会议期间展示了EGFR外显子20插入突变患者的数据。在该试验的两个部分中，有39例患者疗效可评估。在可评估患者中，有74％既往接受过含铂化疗用于转移性疾病，6例未经治疗，4例接受了其他治疗，例如EGFR靶向药或抗血管生成抑制剂。

既往未接受过治疗以及既往接受过含铂化疗的患者，接受JNJ-治疗后，靶病灶都缩小了。值得注意的是，该药物在所有不同突变的患者中均显示出疗效。所有患者接受JNJ-的临床获益率（CBR）为67％。在铂类治疗后的患者中，这一比例为72％。

疗效在JNJ-治疗后2个月内出现。在中位随访4个月时，所有可评估的患者中，疗效持续时间（DOR）的中位数为10个月。在既往接受过含铂治疗的患者中，疗效持续时间的中位数为7个月。

安全性如何？

在安全性方面，大多数病例的严重程度被确定为1级或2级，有96％的患者出现了不良反应（AE）。据报道剂量减少和停药的情况很少。较常报告的全等级毒性包括皮疹，与输注有关的反应和甲沟炎。

确定与JNJ-相关的严重不良事件包括蜂窝织炎，间质性肺病以及肩痛或胸痛。据报道有6％（n=3）的患者出现了这些不良事件。

联合治疗的数据

另外，根据年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）虚拟大会上的报道，JNJ-联合lazertinib用于未接受过治疗和奥希替尼耐药的EGFR突变的晚期非小细胞肺癌，具有较高的缓解率，以及良好的耐受性。

具体来说，在7个月的中位随访中，在未经治疗的患者中，总体缓解率（ORR）和临床获益率（CBR）为％，其中包括20例部分缓解。对奥希替尼耐药未接受过化疗的患者中，中位随访4个月，总体缓解率为36％，包括1例完全缓解，15例部分缓解，1例有待确认的部分缓解。这些患者的临床获益率为60％。

期待JNJ-早日获批上市，为病友们带来更多治疗选择，同时也带来更多希望！

对于国内的患者来说，好消息是JNJ-单药治疗肺癌的临床试验，目前正在国内开展。如果您或家人想参加JNJ-的试验，可以扫描下方的