CFDA所有全身用氟喹诺酮类需更改说明

年7月5日，国家食品药品监督管理总局发布对全身用氟喹诺酮类药品说明书增加黑框警告，并对“适应症”、“注意事项”等项进行修订。

总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（年第79号）

年07月05日发布

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对全身用氟喹诺酮类药品（见附件1）说明书增加黑框警告，并对、、等项进行修订。现将有关事项公告如下：

一、所有全身用氟喹诺酮类药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照全身用氟喹诺酮类药品说明书修订要求（见附件2），提出修订说明书的补充申请，于年8月31日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各全身用氟喹诺酮类药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读全身用氟喹诺酮类药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。

三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

特此公告。

附件：1.全身用氟喹诺酮类药品品种目录；2.全身用氟喹诺酮类药品说明书修订要求

食品药品监管总局

年6月21日

修订内容：

1.增加黑框警告

使用氟喹诺酮类药品，已有报告同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括：肌腱炎和肌腱断裂、周围神经病变、中枢神经系统的影响等。

当发生这些严重不良反应，应立即停用正在使用的药品并避免使用氟喹诺酮类药品！

2.增加内容

要增加限制使用的提示：由于使用氟喹诺酮类药物已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，急性细菌性鼻窦炎/慢性支气管炎急性发作/单纯性尿路感染/急性非复杂性膀胱炎有自限性（疾病发展到一定程度能自动停止，并逐渐痊愈），应在没有其他药物治疗时方可用药！

3.增加内容

严重和其他重要的不良反应，除了上面第一点黑框警告里说的以外，还有QT间期（心室激动的总时间）延长、过敏反应、其他严重并且有时致命的反应、艰难梭菌相关性腹泻、对血糖的干扰、光敏感性/光毒性。

4.增加内容

对不良反应进行了详细说明。比如：肌腱炎、肌腱断裂、关节痛、肌痛、周围神经病变和中枢神经系统反应等不良反应可发生在用药后数小时至数周。任何年龄段的患者，之前没有相关风险因素，均有报告发生这些不良反应。

对我们用药有何影响？

首先，不要习惯性自行使用氟喹诺酮类药品，要在医生或药师指导下用药！

其次，用药后出现某些症状要立即采取措施！

1.应在第一次出现皮疹、黄疸或其他任何过敏迹象时停止使用。

2.在发生肌腱疼痛、肿胀、炎症或断裂后，应停止用药并联系医生。

3.中枢神经系统反应包括焦躁、激动、失眠、焦虑、噩梦、偏执狂、头晕、错乱、震颤、幻觉、抑郁和自杀想法或行为，如果这些反应发生，应停止给药并采取适当措施。

4.如果出现外周神经病变症状，包括疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木和/或无力，或其他感觉，包括轻触觉、痛觉、温觉、位置觉和振动觉的变化，应立即停药。

再次，本身患有多种疾病的人更要注意！

1.患有重症肌无力的患者应避免使用这些药品，避免症状加剧。

2.已知QT间期延长的患者、未纠正的低血钾患者及使用IA类（奎尼丁、普鲁卡因胺）和Ⅲ类（胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药品的患者应避免用药。

3.同时口服降糖药（如优降糖/格列本脲）或使用胰岛素的糖尿病患者，应密切监测血糖变化情况。

最后，大家都要避免过度暴露于光源下哟，以防发生光毒性反应。

当然啦，小伙伴们也不需要过于恐慌~早在去年，FDA《药物安全通报》即对口服和注射用的氟喹诺酮类抗菌药物发出警告，我们对药品说明书的修订也是大势所趋，是一件助力安全用药的大好事！提醒大家在生活中使用这类药品一定要遵医嘱，密切







































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